齐鲁制药「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市
1月10日，CDE官网显现，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液的上市请求获受理，用于医治HER2阳性乳腺癌。这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物相似药。
帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta）。它于2012年6月初次获FDA同意上市，2018年12月进入中国市场，联合曲妥珠单抗和化疗辅佐医治HER2阳性前期乳腺癌患者。
国内布局帕妥珠单抗生物相似药有7家企业，其间正大天晴、复宏汉霖、海正药业和石药集团的帕妥珠单抗生物相似药已处于临床III期阶段。
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医药魔方